8月22日晚间，迪哲医药（688192.SH，股价83.3元，市值382.69亿元）发布2025年半年度业绩报告。报告期内，公司实现营业收入3.55亿元，同比增长74.40%。在医保赋能的推动下，旗下舒沃哲（舒沃替尼片）和高瑞哲（戈利昔替尼胶囊）销售持续放量。报告期内归属于上市公司股东的净利润为-3.77亿元，去年同期数据为-3.45亿元。
图片来源：半年报截图
药品出海方面，今年7月，舒沃替尼通过优先审评在美国获批上市，成为目前全球首个且唯一获FDA（美国食品药品监督管理局）批准的EGFR二十号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
8月23日，迪哲医药回应《每日经济新闻》记者称，对于海外市场拓展，公司正在积极评估多样化的合作方式，会从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力等维度进行评估，寻求最优方案。
两款创新药销售峰值有望超过40亿元
迪哲医药营收增长的核心动力来自两款创新药——舒沃替尼和戈利昔替尼，均瞄准的是此前缺乏有效治疗手段、临床需求未被满足的细分病种。
其中，舒沃替尼主要针对EGFR二十号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者。根据弗若斯特沙利文测算，预计到2024年和2030年，全球的EGFR Exon20 ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万人和8.6万人，中国新发患者人数将达到3.5万人和4.2万人。
戈利昔替尼则是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂。根据弗若斯特沙利文测算，PTCL患者2024年至2030年的年复合增长率为2.2%，预计2030年我国和全球新发病例分别会达到2.9万人和4.7万人。
尽管这类“小适应证”市场规模相对狭小，但因治疗缺口突出，往往能在较短时间内实现较快放量。舒沃替尼最早于2023年8月获批，舒沃替尼和戈利昔替尼均于2024年通过谈判降价纳入医保，并于2025年起正式实施。
迪哲医药方面书面回复记者称，在医保扩容的支持下，舒沃替尼、戈利昔替尼还将持续放量。据第三方研究机构预测，纳入医保之后，两款产品国内的合计销售峰值有望超过40亿元。舒沃替尼和戈利昔替尼的上市已经大幅改善了公司的“造血”能力，有望助力公司尽早实现盈亏平衡目标。
正在积极评估多样化的海外市场合作方式
中报显示，今年上半年迪哲医药研发投入为4.08亿元，同比增长6.66%。作为“科创板八条”框架下首家完成再融资发行的未盈利企业，迪哲医药已成功募集资金17.96亿元，计划将约10亿元的募投资金投向新药研发项目。
针对舒沃替尼和戈利昔替尼，迪哲医药向记者表示，公司正在积极探索更广阔治疗领域的拓展，不断突破商业化增长“天花板”。舒沃替尼用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球Ⅲ期注册临床研究，已于上半年完成患者入组。既往研究数据表明，舒沃替尼具备重塑一线治疗格局的潜力。
戈利昔替尼用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL患者维持治疗的长期随访数据入选2025年国际恶性淋巴瘤年会（ICML）口头报告。2年无病生存期（DFS）率仍有74.2%；50%的部分缓解（PR）患者实现完全缓解（CR）。
对迪哲医药来说，创新药出海则是更具战略意义的拐点。特别是在支付能力相对更强的美国市场，以舒沃替尼为例，其在美国市场中的销售峰值预计可达5亿美元。但国际化亦非坦途，从竞争格局看，全球针对Exon20 ins NSCLC适应证的竞争格局还算良好，舒沃替尼的最大竞争对手为强生公司的埃万妥单抗。
据东吴证券研报，临床数据显示，在疗效上，舒沃替尼的有效性数据接近埃万妥单抗；但从安全性角度看，舒沃替尼的安全性要明显优于埃万妥单抗。未来，商业化能力是争夺美国等海外市场的关键，在这个方面，迪哲医药未来将自建团队还是与本土企业合作？
对此，迪哲医药方面回应《每日经济新闻》记者称，对于海外市场的拓展，国内不少创新药企已经进行了尝试，从市场表现来看，无论是自建海外商业化团队，还是授权跨国药企开拓海外市场，都已经有了非常成功的案例。因此，公司正在积极评估多样化的合作方式，会从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力等维度进行评估，寻求最优方案。
“公司的首要目标是项目价值最大化，研发潜力孕育商业价值，保持定力做好产业自主化，为出海战略的具体实施留有更多探索空间。”迪哲医药方面强调。
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